口服液體藥用瓶相容性研究的分析方法

    口服液體藥用瓶提取物——提取物是一種化學物質，有機的或無機的，主要是包裝材料的成分及其降解產物，或成分及其降解產物與其他成分的反應產物。與活性成分或輔料中的雜質相比，可提取提取物具有化學結構多樣性和更大的濃度差異；而且含量極低，尤其是浸出物含量，屬于微量分析。故應選擇靈敏度高、特異性強的分析方法。

    可浸出物和提取物的分析測試方法通常有氣相色譜-質譜、高效液相色譜-質譜、分離色譜、電感耦合等離子體發射光譜、原子吸收光譜和在線技術。

    GC-MS用于測定揮發性有機化合物，HPLC-MS用于測定非揮發性有機化合物，ic用于測定陰離子或陽離子化合物，ICP和AAS用于測定元素或元素離子。

通常根據藥用瓶的安全要求，有一個安全關注閾值或每日容許暴露量(PDE)；如果提取物的毒性是已知的，就可以得到明確的PDE。計算AET，并根據AET選擇能靈敏檢測相關化合物的分析方法。SCT是安全暴露量，而AET是根據制劑的包裝和說明書中的用法用量來計算的。因為從萃取試驗中提取可萃取物信息的目的是發現和量化潛在的可萃取物，所以不需要對可萃取物的測定方法進行全面的驗證，只需要簡單的方法驗證，包括靈敏度和專屬性。