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          ?口服液體藥用瓶灼燒殘渣的檢測方法和具體要求分析

          作者: 發布時間:2023-04-21 點擊:983

                 藥用瓶是藥品包裝中一種重要的包裝形式。瓶內使用的原料關系到包裝的整體質量,甚至影響藥品的存放。因此,這類包裝應進行灼燒殘渣檢測,以確保原料的特異性,并合理控制添加的輔料或其他不良物質。

                 灼燒殘渣是指有機藥物炭化或無機藥物受熱分解后,用硫酸潤濕,然后低溫再高溫(700~800℃)灼燒,使有機物完全焚化,剩余的不揮發無機雜質(多為金屬氧化物或無機鹽)變成硫酸鹽,稱為灼燒殘渣(BP指硫酸灰)。加工片劑的原料有聚乙烯、聚丙烯、聚酯等。以聚乙烯為例,YBB00122002-2015《口服固體高密度聚乙烯瓶質量標準》中對灼燒殘渣的要求是:殘渣不得超過0.1%(含防曬劑的瓶子殘渣不得超過3.0%)。

                 目前對藥包材灼燒殘渣的檢測是按照方法(藥典通則2015年版0841)進行的:取樣品1.0~2.0g或各品種項下規定的重量,置于已灼燒至恒重的坩堝中(若樣品分子結構中含有堿金屬或氟元素,應使用鉑坩堝),準確稱量,緩慢灼燒至完全碳化,冷卻;除非另有規定,加入0.5 ~ 1 ml硫酸使其濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣消除,700 ~ 800℃灼燒至完全灰化,置于干燥器中,冷卻,稱量,700 ~ 800℃灼燒至恒重。如果需要對殘渣進行重金屬檢查,點火溫度必須控制在500 ~ 600℃。

                 以上是口服液體藥用瓶灼燒殘渣的檢測方法和具體要求。通過這種檢測,可以控制原料的純度,保證成品的質量,保證藥品的安全性。


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