?口服液體藥用瓶灼燒殘渣的檢測方法和具體要求分析

       藥用瓶是藥品包裝中一種重要的包裝形式。瓶內(nèi)使用的原料關(guān)系到包裝的整體質(zhì)量，甚至影響藥品的存放。因此，這類包裝應進行灼燒殘渣檢測，以確保原料的特異性，并合理控制添加的輔料或其他不良物質(zhì)。

       灼燒殘渣是指有機藥物炭化或無機藥物受熱分解后，用硫酸潤濕，然后低溫再高溫(700~800℃)灼燒，使有機物完全焚化，剩余的不揮發(fā)無機雜質(zhì)(多為金屬氧化物或無機鹽)變成硫酸鹽，稱為灼燒殘渣(BP指硫酸灰)。加工片劑的原料有聚乙烯、聚丙烯、聚酯等。以聚乙烯為例，YBB00122002-2015《口服固體高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標準》中對灼燒殘渣的要求是：殘渣不得超過0.1%(含防曬劑的瓶子殘渣不得超過3.0%)。

       目前對藥包材灼燒殘渣的檢測是按照方法(藥典通則2015年版0841)進行的：取樣品1.0~2.0g或各品種項下規(guī)定的重量，置于已灼燒至恒重的坩堝中(若樣品分子結(jié)構(gòu)中含有堿金屬或氟元素，應使用鉑坩堝)，準確稱量，緩慢灼燒至完全碳化，冷卻；除非另有規(guī)定，加入0.5 ~ 1 ml硫酸使其濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣消除，700 ~ 800℃灼燒至完全灰化，置于干燥器中，冷卻，稱量，700 ~ 800℃灼燒至恒重。如果需要對殘渣進行重金屬檢查，點火溫度必須控制在500 ~ 600℃。

       以上是口服液體藥用瓶灼燒殘渣的檢測方法和具體要求。通過這種檢測，可以控制原料的純度，保證成品的質(zhì)量，保證藥品的安全性。