?口服液體藥用瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系劃分要求

      按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分，一種材料一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則，口服液體藥用瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型分為三類(lèi)，一類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23 項(xiàng)，其中已發(fā)布18 項(xiàng)，2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng)；二類(lèi)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng)，其中已發(fā)布10項(xiàng)，2004 年計(jì)劃發(fā)布7 項(xiàng)；三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3 項(xiàng)，其中已發(fā)布1 項(xiàng)，2004 年待發(fā)布2 項(xiàng)。

      一類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23 項(xiàng)，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《管制口服液瓶3項(xiàng)、《管制注射劑瓶》3 項(xiàng)、《模制藥瓶》3 項(xiàng)、《模制注射劑瓶》3 項(xiàng)、《玻璃輸液瓶》3 項(xiàng)、《管制藥瓶》3 項(xiàng)、《安瓿瓶2項(xiàng)。 接材料共分為三類(lèi)，其中硼硅玻璃8項(xiàng)，硼硅玻璃包括3. 3 硼硅玻璃和α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國(guó)際中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或甲級(jí)料。低硼硅玻璃8 項(xiàng)，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國(guó)特有的不能和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃，通常稱(chēng)為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃7 項(xiàng)，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2 級(jí)。

       二類(lèi)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng)，這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了口服液體藥用瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢測(cè)參照ISO 標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測(cè)，為使口服液體藥用瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品，對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測(cè)方法，這些檢測(cè)方法對(duì)保證管制玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢測(cè)方法，以確保口服液體藥用瓶對(duì)藥品安全性的保證。對(duì)口服液體藥用瓶的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如，安瓿瓶耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)口服液體藥用瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。

       三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng)，其中《口服液體藥用瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》，為對(duì)管制玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。