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          口服液體藥用瓶標準化體系的劃分要求

          作者: 發布時間:2025-08-25 點擊:417

          口服液體藥用瓶標準化體系的劃分要求主要基于材料的種類和特性,具體劃分如下:

          一、體系構成

                按照我國藥品監督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分的原則,即一種材料(品種)一個標準,口服液體藥用瓶的標準共43項,按標準類型分為三類:

                一類產品標準:共23項,按產品類型共分為8種,其中《管制口服液瓶》3項。此外還包括《管制注射劑瓶》《模制藥瓶》《模制注射劑瓶》《玻璃輸液瓶》《管制藥瓶》《安瓿瓶》等。按材料共分為三類,其中硼硅玻璃8項,低硼硅玻璃8項,鈉鈣玻璃7項。

                二類試驗方法標準:共17項,這些檢驗方法標準基本覆蓋了口服液體藥用瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目。特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法。這些檢測方法對保證管制玻璃瓶的質量,從而保證藥品的質量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法,以確保口服液體藥用瓶對藥品安全性的保證。

                三類基礎性標準:共3項,其中《口服液體藥用瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》制定的,以對管制玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定,以區分其他行業對玻璃材料的分類。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定,以確保盛裝各類藥品的安全、有效。

          二、材料分類

                硼硅玻璃:包括3.3硼硅玻璃和α=(4~5)×10(-6)K(-1)(20~300℃)的中性玻璃,這類玻璃材質為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。

                低硼硅玻璃:α=(6.2~7.5)×10(-6)K(-1)(20~300℃),這類玻璃材質為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃,通常稱為乙級料。

                鈉鈣玻璃:α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1)(20~300℃),這類玻璃材質一般經硫化處理,表面耐水性能達到2級。


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