口服液體藥用瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系的劃分要求

口服液體藥用瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系的劃分要求主要基于材料的種類(lèi)和特性，具體劃分如下：

一、體系構(gòu)成

      按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分的原則，即一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，口服液體藥用瓶的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)，按標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型分為三類(lèi)：

      一類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：共23項(xiàng)，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《管制口服液瓶》3項(xiàng)。此外還包括《管制注射劑瓶》《模制藥瓶》《模制注射劑瓶》《玻璃輸液瓶》《管制藥瓶》《安瓿瓶》等。按材料共分為三類(lèi)，其中硼硅玻璃8項(xiàng)，低硼硅玻璃8項(xiàng)，鈉鈣玻璃7項(xiàng)。

      二類(lèi)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)：共17項(xiàng)，這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了口服液體藥用瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目。特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢測(cè)參照ISO標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測(cè)，對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測(cè)方法。這些檢測(cè)方法對(duì)保證管制玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢測(cè)方法，以確保口服液體藥用瓶對(duì)藥品安全性的保證。

      三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)：共3項(xiàng)，其中《口服液體藥用瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》制定的，以對(duì)管制玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類(lèi)。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。

二、材料分類(lèi)

      硼硅玻璃：包括3.3硼硅玻璃和α=（4~5）×10（-6）K（-1）（20~300℃）的中性玻璃，這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國(guó)際中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或甲級(jí)料。

      低硼硅玻璃：α=（6.2~7.5）×10（-6）K（-1）（20~300℃），這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國(guó)特有的不能和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃，通常稱(chēng)為乙級(jí)料。

      鈉鈣玻璃：α=（7.6~9.0）×10（-6）K（-1）（20~300℃），這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2級(jí)。